Avant le Médiator

La pharmacovigilance est à la fois un système réglementaire, une science à part entière et un acte quotidien de l’exercice médical.

C’est à la suite de “l’affaire du thalidomide” que de nombreux centres de pharmacovigilance ont vu le jour dans le monde. En 1967, l’OMS lança l’idée d’un système international de détection des “réactions adverses aux médicaments”. Le centre OMS de pharmacovigilance international a commencé à fonctionner en 1968.

En France, 6 centres hospitaliers de pharmacovigilance ont été créés en 1976, coordonnés par une Commission technique de pharmacovigilance. Cette organisation initiale fut progressivement remaniée de 1984 à 1995 pour prendre sa forme actuelle, soit : 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) couvrant l’ensemble du territoire national, un comité technique (CT) et une commission nationale (CN), la mise en œuvre du système étant assurée par l’Agence du médicament devenue l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).

La pharmacovigilance est la surveillance et la prévention du risque indésirable, que ce risque soit potentiel ou avéré, des médicaments lorsqu’ils sont utilisés dans le cadre de leur indication de commercialisation. Elle comprend :

– le recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par des professionnels de santé, les industriels et, depuis peu seulement, par les patients, avec l’appui du réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance ;

– l’enregistrement et l’évaluation de ces informations ;

– la mise en place d’enquêtes ou d’études pour analyser les risques, la participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques ;

– l’appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies ;

– la prise de mesures correctives (précautions, restrictions d’emploi, contre-indications, voire retrait du produit puis de son AMM) et la communication vers les professionnels de Santé publique ;

– la communication et la diffusion de toute information relative à la sécurité d’emploi du médicament ;

– la participation à la politique de Santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.

Trois anciens décrets sont importants à connaître : les décrets n° 82-682, 84-402, 95-278. Le champ d’application de la pharmacovigilance[...]

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